Statyczna nakladka

Ponad 20 lat wspieramy biznes. Doradzamy, jak podejmować i realizować trudne przedsięwzięcia. Czasem odradzamy.

-----------

WŁODZIMIERZ GŁOWACKI

Statyczna nakladka

Przewidujemy zachodzące zmiany, co pozwala nam dostosować strategię działania nawet przy najbardziej nietypowych sprawach.

-----------

Joanna Basińska

Statyczna nakladka

Zabezpieczamy interesy przedsiębiorców. Minimalizujemy zagrożenia i pomagamy w procesie realizacji projektów inwestycyjnych.

-----------

Rita Świętek

previous arrow
next arrow

Kiedy kosmetyk może być uznany za lek?

Od lat aktualnym tematem jest wyznaczenie granic pomiędzy produktami leczniczymi a kosmetykami. O ile w przypadku ich „typowych” postaci nie ma większych wątpliwości (np. ciężko uznać antybiotyk za kosmetyk albo cień do powiek za lek), to sytuacja w innych wypadkach nie zawsze jest tak jednoznaczna. Mało tego, bardzo często budzi wątpliwości. Wątpliwości mogą pojawić się nawet w przypadku tak banalnych produktów jak krem do pielęgnacji skóry twarzy albo pasta do zębów. W reklamach i na półkach drogerii słowa „kosmetyki”, „farmaceutyki” i „dermokosmetyki” bywają używane zamiennie co wzmaga tylko konsternacje klienta i uniemożliwia podjęcia świadomej decyzji.

Jeszcze kosmetyk czy już lek? Gdzie jest granica?

Szczególne problemy budzi sytuacja, gdy substancja czynna wykazuje działanie zarówno lecznicze, jak i poprawiające wygląd. Zdarzają się przypadki, że „efekt uboczny” danego leku okazuje się tym, na którym pacjentowi najbardziej zależy. Przykładami takich substancji mogą być psolareny zawarte w dziurawcu, które mogą przyspieszać efekt opalania, a jednocześnie są składnikiem leków na depresję (jednocześnie mogąc wywoływać groźne plamy na skórze).

Również leki wydawane na receptę stały się „ofiarą” tego procederu. Kosmetologia zagospodarowała jeden ze skutków ubocznych finasterydu, który pierwotnie jest stosowany u pacjentów z przerostem prostaty. Jednak ze względu na specyficzny mechanizm działania jednym z jego objawów ubocznych jest zapobieganie łysieniu androgenowemu.

Inną substancją, która wywołuje równie interesujące działanie farmakologiczne jest bimatoprost. Jest to składnik kropli do oczu stosowany w przypadku jaskry, które jednocześnie pobudzają wzrost rzęs.

Jak prawo farmaceutyczne reguluje kwestie substancji czynnych?

Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą w prawie zarówno europejskim, jak i krajowym, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności produktu kosmetycznego, stosuje się przepisy właściwe dla produktów leczniczych. Producenci częstokroć, wykorzystując takie podwójne właściwości poszczególnych substancji, starają się uniknąć żmudnej i kosztownej procedury uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym celu szukają rozwiązań, które utrzymując efekt, pozwalałyby na „ucieczkę” od znanych substancji czynnych. Jedno z ostatnich orzeczeń jasno wskazuje na to, w jaki sposób należy zapatrywać się na tę kwestię.

Orzeczenie TSUE rozwiewa wątpliwości

Tematem zajął się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wyrok z dnia 13 października, sygn. C-616/20). Sprawa dotyczyła niemieckiej odżywki do rzęs, która miała stymulować ich wzrost. Co istotne, była ona w spirali typowej dla tuszy do rzęs. Nie zawierała ona jednak wcześniej wspomnianego bimatoprostu, a inną substancję – MDN. Jest to nowa syntetyczna substancja czynna, która jest w znacznej mierze identyczna w swej strukturze molekularnej z bimatoprostem. Na marginesie należy stwierdzić, że bimatoprost jest w Niemczech zarejestrowanym produktem leczniczym we wskazaniu leczenia jaskry, a w Stanach Zjednoczonych we wskazaniu leczenia hipotrichozy rzęs. Zarówno w jednym, jak i drugim przypadku stężenie substancji czynnej jest identyczne.

Przed TSUE stanęły następujące pytania:

  1. Czy możemy ocenić właściwości nowej substancji czynnej na podstawie danych i informacji jej analogu, o porównywalnej strukturze?
  2. Czy w sytuacji, gdy produkt kosmetyczny wywiera znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne , należy uznać za produkt leczniczy wedle funkcji tylko wtedy, gdy ma on określone prozdrowotne działanie? Czy wystarczający jest wyłącznie wpływ na wygląd, który również przekłada się na lepsze samopoczucie?
  3. Co w przypadku produktu, który nie wpływa w żaden sposób na nasze zdrowie, poza funkcją wyłącznie poprawy wyglądu?

W przypadku pytania 1., TSUE uznał, że analog może jak najbardziej stanowić punkt oceny w odniesieniu do nowej substancji czynnej, o ile nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące takiej nowej substancji, o ile stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.

Pytania numer 2 i 3 TSUE rozpatrzył łącznie i doszedł do wniosku, że kluczowym dla statusu danego produktu jako „produktu leczniczego”, w tym również według funkcji, jest konkretny korzystny wpływ na zdrowie. Nawet jeśli w konkretnym przypadku mamy do czynienia z poprawą wyglądu, bez wpływu na zdrowie danej osoby, ale sam produkt takie działanie ma, wówczas mamy do czynienia z produktem leczniczy. Jeśli natomiast celem produktu jest wyłącznie poprawienie wyglądu, nie posiada on szkodliwych właściwości, ale nie posiada również żadnych korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować go jako produktu leczniczego.

Tym samym należy stwierdzić, że działalność wytwórców produktów kosmetycznych została dość mocno dookreślona i trudnej im „uciec” do substancji czynnych, które wprost nie stanowiły dotychczas składników produktów leczniczych. Funkcjonalne podejście TSUE do substancji czynnych jest coraz bardziej widoczne w jego orzecznictwie, co jest równoznaczne z tym, że producenci muszą z większą uwagą pochylać się nad składem swoich kosmetyków.

Czytaj również:
Reklama produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Nasi Klienci od ponad 10 lat
Razem od ponad 10 lat
Facebook
LinkedIn