Reklama produktów leczniczych i wyrobów medycznych – rozporządzenie ministra zdrowia i zmiany ustawy o wyrobach medycznych
Rok 2023 zainicjuje rewolucję w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Do tej pory była to dość skąpo regulowana dziedzina, co skutkowało licznymi nadużyciami. Poprzez wejście w życie kolejnych przepisów ustawy o wyrobach medycznych sytuacja ta ulegnie znaczącej zmianie.
Zmiany ustawy o wyrobach medycznych inspirowana zasadami reklamy produktów leczniczych
Z początkiem 2023 r. wejdą w życie przepisy ustawy o wyrobach medycznych (art. 54-61 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r., Dz.U. z 2022 r., poz. 974), które regulują na nowo zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, zbliżając je do tych, które obowiązują w przypadku produktów leczniczych. Szczegółowe reguły zostaną umieszczone w rozporządzeniu wykonawczym Ministra Zdrowia.
Według zasad generalnych przyjętych na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (”Rozporządzenie”), w reklamie wyrobów medycznych zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Reklama wyrobu medycznego musi być zrozumiała dla laika
Sposób prezentowania reklamy wyrobu do publicznej wiadomości musi być sformułowany w sposób zrozumiały dla laika. Kim jest laik? Według Rozporządzenia, oznacza on osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
W szczególności punkt 1. powyżej stanowi istotne novum. Powszechnie znane są reklamy wyrobów medycznych, które są polecane przez osoby wyglądające na lekarzy lub farmaceutów. Odtąd praktyka ta, na wzór produktów leczniczych, nie będzie dopuszczalna.
Wyrób medyczny – kto może go reklamować?
Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. W rozumieniu Rozporządzenia jest nim m.in. producent, upoważniony przedstawiciel czy dystrybutor. Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty, ale po jej zatwierdzeniu przez dany podmiot gospodarczy, który jest odpowiedzialny za jej treść i formę.
Przepisy dotyczące reklamy stosuje się również do:
- reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Co powinna zawierać reklama wyrobu?
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać:
- przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą jego stosowania;
- informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.
Reklama powinna zawierać informację, że dany produkt jest wyrobem medycznym, oraz ostrzeżenie o następującej treści:
- w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;
- w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.
Projekt rozporządzenia przewiduje również, na wzór reklamy produktów leczniczych, wymogi co do lokalizacji oraz powierzchni powyższego ostrzeżenia, zależne od wybranej formy przekazu.
Jakie kary przewidują nowe przepisy?
Za prowadzenie reklamy w sposób sprzeczny z Rozporządzeniem lub ustawą krajową przewidziano wysokie kary administracyjne. W zależności od konkretnego naruszenia mogą one sięgać nawet 5 000 000 zł.